Studiendesign

Die multizentrische, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie wurde an 11 norwegischen Zentren durchgeführt. Eingeschlossen wurden Personen, mit klinisch und nuklearmedizinisch gesicherter Parkinson Erkrankung (Diagnosestellung innerhalb von 2 Jahren). Weitere Einschlusskriterien waren ein Hoehn-und-Yahr-Stadium unter 3, sowie eine stabile dopaminerge Therapie. Von 537 untersuchten Personen wurden 410 randomisiert, 393 gingen in die primäre Analyse ein.

Die Teilnehmenden erhielten über 52 Wochen entweder zweimal täglich 500 mg Nicotinamid-Ribosid oder Placebo. Der primärer Endpunkt war die Veränderung im MDS-UPDRS Teile I bis III. Als wichtige sekundäre Endpunkte wurden nichtmotorische Symptome sowie Veränderungen in der Dopamintransporter-Bildgebung untersucht.

Ergebnisse

Nach 52 Wochen hatte sich der MDS-UPDRS-Gesamtwert in der Nicotinamid-Ribosid-Gruppe im Mittel um 2,45 Punkte verschlechtert. In der Placebogruppe nahm der Wert dagegen geringfügig um 0,27 Punkte sogar ab. Der adjustierte Unterschied zwischen den Gruppen war zugunsten von Placebo statistisch signifikant. Die Differenz lag jedoch unterhalb der für den MDS-UPDRS-Gesamtwert angegebenen Schwelle einer klinisch relevanten Verschlechterung von 5,2 Punkten.

Vier der fünf vorab definierten sekundären Endpunkte unterschieden sich nicht signifikant zwischen den Gruppen. Die Belastung durch nichtmotorische Symptome verschlechterte sich unter Nicotinamid-Ribosid jedoch stärker als unter Placebo. Der adjustierte Unterschied im Non-Motor Symptoms Scale Score betrug 4,22 Punkte zugunsten von Placebo.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten bei 17 von 205 Personen unter Nicotinamid-Ribosid und bei 29 von 205 Personen in der Placebogruppe auf.

Klinische Einordnung

Die NOPARK-Studie liefert keinen Hinweis darauf, dass die einjährige Einnahme von zweimal täglich 500 mg Nicotinamid-Ribosid bei früher Parkinson-Krankheit den klinischen Krankheitsverlauf verbessert. Im primären Endpunkt schnitt die Behandlungsgruppe statistisch sogar schlechter ab als die Placebogruppe. Die Größe des Unterschieds erreichte allerdings nicht die angegebene Schwelle für eine klinisch relevante Verschlechterung.

Die Ergebnisse sprechen somit gegen den Einsatz von Nicotinamid-Ribosid als krankheitsmodifizierende Therapie der Parkinson-Krankheit. Dies ist auch für die klinische Beratung wichtig, da entsprechende Präparate als Nahrungsergänzungsmittel verfügbar sind und von Patientinnen und Patienten möglicherweise in der Erwartung eines neuroprotektiven Effekts eingenommen werden.